一、安全性事件审查申请

临床研究过程中发生的严重不良事件、可疑且非预期的严重不良反应（SUSAR）、妊娠事件等安全性事件需及时报告伦理委员会。①严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）：指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。②可疑且非预期严重不良反应(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction，SUSAR)：指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。
安全性信息报告伦理委员会的要求：

①本中心的安全事件
     本中心发生的SAE：研究者应当立即（一般为获知后的24h内，除非在研究方案中另有约定）向伦理委员会书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告和总结报告。
    申办者在收到SAE后应当立即分析评估，基于事实作出科学独立的判断，包括严重性、与试验药物相关性以及是否为预期事件等。
无论该SAE是否判断为SUSAR，都应报告我院伦理委员会。申办者应将评估结果反馈给研究者，研究者收到后应考虑受试者的治疗s需要进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并在24小时内报告我院伦理委员会。
      本中心发生涉及死亡的SUSAR，研究者应当向伦理委员会提供其他所需资料（如尸检报告、最终医学报告等）。
1）、报告时限要求：
a）对于本院发生的致死或危及生命的SUSAR，应在申办者首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。（申办者首次获知当天为0天）
b）对于本院发生的非致死或危及生命的SAE/SUSAR，应在申办者首次获知后尽快报告，但不得超过15天。
2）、报告方式及格式要求
a）纸质版资料：伦理递交信+严重不良事件报告表。
b）电子版资料：对于非工作日发生的严重不良事件导致报告时间延误的，需在报告时限的24小时内，以报告形式发送邮件至伦理委员会邮箱，以“本院SAE-科室-PI-方案编号”命名，如“本院SAE-内分泌科-张三-00000”，并于下一工作日递交纸质版报告至伦理委员会。

②其它中心的安全事件
      申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。
1）如为SUSAR的，申办者应当将SUSAR报告快速报告给研究者及伦理委员会。
研究者在收到申办者递交的SUSAR报告后应及时阅读签收，并考虑受试者的治疗是否需要进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，同时应及时报告伦理委员会。
报告时限要求：
a）对于致死或危及生命的SUSAR，应在申办者首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。（申办者首次获知当天为0天）
b）对于非致死或危及生命的SUSAR，应在申办者首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

报告方式及格式要求：
     申办者以安全性信息列表+个例报告表的形式，按月度递交至伦理委员会。对于个例SUSAR报告可通过电子邮件发送至本伦理委员会邮箱，但仍需每月汇总后递交给研究者，再由研究者递交伦理委员会。
a）纸质版资料：递交信（使用申办方模板）+安全性信息列表+个例报告表（≥5例请刻盘）送至伦理委员会办公室（先递交给研究者，再由研究者递交给伦理委员会）。
b）电子版资料：安全性信息列表+个例报告表发送至本院伦理委员会邮箱，以“外院SUSAR-报送月份”命名，如“外院SUSAR-2020年7月”。
2）其它安全性事件（如发生）每个月汇总一次，并将报告递交伦理委员会办公室。

二、安全性事件审查申请清单

伦理递交信SAE（一式两份）

1）严重不良事件报告表（注明是否为预期的严重不良事件）

2）安全性信息列表（模板）

3）其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见