违背方案审查申请指南
一、违背方案审查申请 违背方案审查：需要报告伦理委员会的违背方案情况包括：①严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的
一、违背方案审查申请
违背方案审查：需要报告伦理委员会的违背方案情况包括：①严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②轻度违背方案：由于受试者不遵从试验方案而导致的方案违背，如漏服试验药物、未按研究者要求在规定的时间内访视等。③持续违背方案，或研究者不配合监查或者稽查，对违背事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者/申办者的监查员应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。
二、违背方案审查申请清单
伦理递交信（一式两份）
1）违背方案报告（注明违背方案的处理措施）
违背方案审查：需要报告伦理委员会的违背方案情况包括：①严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②轻度违背方案：由于受试者不遵从试验方案而导致的方案违背，如漏服试验药物、未按研究者要求在规定的时间内访视等。③持续违背方案，或研究者不配合监查或者稽查，对违背事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者/申办者的监查员应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。
二、违背方案审查申请清单
伦理递交信（一式两份）
1）违背方案报告（注明违背方案的处理措施）
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