修正案审查申请指南
一、修正案审查申请 研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查
一、修正案审查申请
研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。
二、修正案审查申请清单
伦理递交信（一式两份）
1）修正案审查申请（主要研究者签字）
2）修正前后对照表（使用下划线、删除线标出修改内容）
3）修正的临床研究方案（注明方案编号/版本号/版本日期）
4）修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）
5）修正的招募材料（注明版本号/版本日期）
6）其他
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